Depois da Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, o rol de procedimentos da ANS passou a ser a referência básica de cobertura dos planos de saúde, e não um limite absoluto: tratamento fora da lista pode ser exigido, mas só quando cumpridos critérios técnicos. Em 18 de setembro de 2025, no julgamento da ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal validou essa possibilidade e fixou cinco requisitos cumulativos, entre eles prescrição do médico ou odontólogo assistente, ausência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. Para operadoras, hospitais e clínicas, isso significa que a negativa precisa ser tecnicamente fundamentada, comunicada dentro dos prazos da ANS e bem documentada, e que o pedido de cobertura precisa chegar instruído com prova técnica.
Do rol taxativo à Lei 14.454/2022
A Lei nº 9.656/1998, conhecida como Lei dos Planos de Saúde, atribui à ANS a definição da amplitude das coberturas, por meio do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Durante anos, o Judiciário divergiu sobre a natureza dessa lista. Em 8 de junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, nos EREsp 1.886.929 e 1.889.704, entendeu que o rol era taxativo em regra, com parâmetros para cobertura excepcional de procedimentos fora dele.
Meses depois, o Congresso aprovou a Lei nº 14.454/2022, que acrescentou dois parágrafos ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. O § 12 define o rol como “referência básica” para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados à lei. O § 13 determina que, havendo tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente fora do rol, a operadora deve autorizar a cobertura desde que:
- exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- existam recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.
A mesma lei reforçou, no artigo 1º da Lei nº 9.656/1998, que as operadoras se submetem simultaneamente ao Código de Defesa do Consumidor.
O que o STF decidiu na ADI 7265
A ação foi proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas). Por maioria, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, o STF concluiu que os planos devem autorizar tratamentos não previstos no rol desde que atendidos, cumulativamente, cinco critérios:
- prescrição por médico ou odontólogo assistente;
- o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para inclusão no rol;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol;
- comprovação científica de eficácia e segurança;
- registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo o relator, os critérios se inspiraram nas teses de repercussão geral dos Temas 6 e 1.234, sobre fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS, para evitar que as operadoras tenham obrigações maiores que as do Estado sem respaldo em evidência científica robusta. O Tribunal também definiu que a Justiça só pode autorizar tratamento fora do rol se preenchidos esses critérios e se ficar provado que a operadora negou o pedido ou que houve demora excessiva ou omissão em autorizá-lo. Ficaram vencidos quatro ministros, para quem a lei já era constitucional como redigida e cabia à ANS fixar os critérios técnicos.
Na prática, a alternativa entre os incisos do § 13 deu lugar a um conjunto de requisitos cumulativos. A discussão sai do campo da tese e vai para o campo da prova.
Prazos de atendimento: RN 566/2022
A garantia de atendimento é regulada pela Resolução Normativa ANS nº 566, de 29 de dezembro de 2022. Entre os prazos máximos divulgados pela ANS estão:
- urgência e emergência: atendimento imediato;
- consulta básica (pediatria, clínica médica, cirurgia, ginecologia e obstetrícia) e cirurgião-dentista: até 7 dias úteis;
- consulta nas demais especialidades médicas: até 14 dias úteis;
- fonoaudiólogo, nutricionista, psicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta e enfermeiro obstetra: até 10 dias úteis;
- exames de laboratório de análises clínicas: até 3 dias úteis;
- diagnóstico e terapia ambulatorial, hospital-dia, antineoplásicos orais domiciliares, radioterapia e hemoterapia: até 10 dias úteis;
- procedimentos de alta complexidade e internação eletiva: até 21 dias úteis.
Se não houver prestador disponível na rede dentro do prazo, a operadora deve oferecer uma solução, como prestador em município limítrofe ou prestador particular, com transporte quando necessário. Se o beneficiário pagar o atendimento por falta dessa solução, o reembolso deve ser integral e feito em até 30 dias da solicitação, segundo a ANS.
Para urgência e emergência, a Lei nº 9.656/1998 fixa carência máxima de vinte e quatro horas (artigo 12, V, “c”) e torna obrigatória a cobertura (artigo 35-C). Emergência é a situação de risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis, caracterizada em declaração do médico assistente; urgência é a que resulta de acidente pessoal ou de complicação no processo gestacional.
Deveres de informação: RN 623/2024
Desde 1º de julho de 2025 vigora a Resolução Normativa ANS nº 623/2024, sucessora da RN nº 395/2016, que disciplina como operadoras e administradoras de benefícios respondem às solicitações dos beneficiários. Os pontos que mais pesam no contencioso:
- Protocolo desde o início: o número de protocolo deve ser fornecido como primeira ação do atendimento.
- Resposta dentro do prazo: urgência e emergência exigem resposta imediata (artigo 12, I). Nos demais casos, a resposta segue prazos em dias úteis, e, quando o prazo da RN 566/2022 for menor, é ele que prevalece. A própria ANS esclareceu que a RN 623 não altera os prazos de atendimento.
- Sem respostas genéricas: o § 5º do artigo 12 veda respostas como “em análise”, “em processamento” ou “em auditoria” como forma de cumprir os prazos.
- Negativa fundamentada: ao negar cobertura, a operadora deve comunicar a decisão com elementos mínimos, em linguagem clara, e informar como pedir a reanálise (artigo 16).
- Demandas não assistenciais: o beneficiário deve saber em até 7 dias úteis se o pedido foi deferido.
Esses deveres convivem com a junta médica ou odontológica prevista na RN nº 424/2017, usada quando há divergência técnica sobre a indicação.
Riscos de contencioso para operadoras
A decisão do STF deu às operadoras um parâmetro objetivo, mas também aumentou o peso da prova. Se o pedido cumpre os cinco critérios e a operadora nega sem fundamentação técnica, ou simplesmente não responde, a demora ou a omissão passam a ser justamente o requisito que o STF exigiu para a intervenção judicial. Os pontos de maior exposição são:
- negativas padronizadas, sem análise do caso concreto e sem indicação da cláusula ou do fundamento técnico;
- descumprimento dos prazos da RN 566/2022, que abre espaço para reclamação na ANS, fiscalização e pedido judicial de urgência;
- falta de trilha documental, com protocolo, pareceres e junta, que demonstre a análise;
- incoerência entre regulação, atendimento e ouvidoria.
Riscos para hospitais e clínicas
Prestadores ficam no meio do conflito: executam o procedimento, dependem da autorização para receber e costumam ser os primeiros procurados pelo paciente. Os riscos mais comuns são glosas e inadimplência de procedimentos feitos sem autorização válida, a discussão sobre quem arca com o custo quando a urgência é atendida antes da resposta da operadora e, em alguns casos, a inclusão do prestador em ações movidas pelo beneficiário.
O antídoto é documental. Relatórios médicos que enfrentem os cinco critérios, com referência a evidências, verificação do registro na Anvisa e da existência de alternativa no rol, reduzem negativas e fortalecem a posição do prestador se o caso chegar ao Judiciário. Contratos com operadoras também devem prever fluxos de autorização, prazos e regras de pagamento para urgências.
Checklist de conformidade
- Revisar modelos de negativa para que tratem, um a um, os critérios fixados pelo STF.
- Mapear os prazos da RN 566/2022 e da RN 623/2024 no sistema de regulação, com alertas.
- Garantir protocolo e registro de todas as interações com o beneficiário.
- Padronizar relatórios médicos e pedidos de autorização em hospitais e clínicas.
- Rever contratos entre operadoras e prestadores quanto a autorização, glosa e urgência.
- Acompanhar as atualizações do rol e as recomendações de incorporação de tecnologias.
Como o escritório pode ajudar
Atuamos com operadoras, hospitais, clínicas e empresas do setor em consultoria regulatória, revisão de fluxos de autorização e de modelos de negativa, contratos entre operadoras e prestadores, defesas perante a ANS e contencioso envolvendo cobertura. Cada caso depende da prova técnica e do contrato, e nenhum resultado pode ser prometido, mas processos bem desenhados reduzem o volume de disputas e a exposição em juízo.
